2024-08-01
인체이식 의료기기 안전성 강화를 위한 의료기기법 일부개정법률안
의료기기법 일부개정법률안
안상훈의원 등 11인이 발의한 의료기기법 일부개정법률안의 주요 내용은 다음과 같습니다: 1. **장기 추적조사 대상 의료기기 선정**: - 인체에 30일 이상 삽입되는 인체이식 의료기기(예: 인공유방, 인공관절 등)를 장기 추적조사 대상 의료기기로 지정합니다. 2. **정보 수집 및 분석 체계 구축**: - 장기 추적조사가 필요한 의료기기의 시술 초기정보와 환자의 부작용 정보를 주기적으로 수집하고 분석할 수 있는 체계를 마련합니다. 이를 통해 이상사례를 조기에 발견하고 선제적으로 대응할 수 있도록 합니다. 3. **법적 근거 마련**: - 추적조사 대상 의료기기에 대한 정보 수집, 분석, 평가 방법 및 절차에 대한 법적 근거를 마련하여, 제도의 체계적 운영을 보장합니다. 이 법안의 취지는 인체이식 의료기기의 안전성을 강화하려는 데 있습니다. 부작용 발생 시 신속하게 예방조치를 취할 수 있도록 인체이식 의료기기의 실사용 정보를 주기적으로 수집하고, 분석하여 개선을 도모하는 것이 목적입니다. 이를 통해 환자의 안전을 확보하고, 의료기기의 품질을 높일 수 있습니다.
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