2023-09-25
의료기기 개발 촉진을 위한 임상시험 규제 완화 법안
의료기기법 일부개정법률안
김미애의원 등 11인이 발의한 의료기기법 일부개정법률안의 주요 내용은 다음과 같습니다: 1. 위험성이 낮은 임상시험의 경우, 식품의약품안전처장의 임상시험계획 승인을 받지 않고도 실시할 수 있도록 하여 규제를 완화함. 2. 임상시험 대상자와 직접적인 접촉이 필요 없거나, 비지정 의료기관의 참여가 필요한 시험은 지정된 임상시험기관 외의 다른 의료기관에서도 실시할 수 있게 함으로써 연구의 유연성을 높임. 3. 임상시험계획 승인이나 임상시험기관 지정 등을 받으려는 경우에는 수수료를 납부하게 함으로써 관련 절차에 대한 경제적 부담을 명시함. 법안의 취지는, 안전에 미치는 영향이 적은 임상시험에 대한 규제를 줄여 의료기기 개발을 촉진하고 더 빨리 제품을 시장에 출시할 수 있게 하는 한편, 이를 통하여 국민의 보건 향상과 의료기기 산업의 발전을 도모하는 데 있습니다.
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