2024-10-24
인체이식 의료기기 안전관리를 위한 의료기기법 일부개정법률안
의료기기법 일부개정법률안
서영석의원 등 11인 의원이 발의한 의료기기법 일부개정법률안의 내용 및 목적은 다음과 같습니다: 1. 인체에 이식되는 의료기기의 안전관리를 강화하기 위해, 해당 의료기기의 특징에 맞춰 별도의 안전관리 체계가 필요합니다. 이를 통해 이상사례 발생 시 빠르게 대응할 수 있도록 할 예정입니다. 2. 현재 인체이식 의료기기에 대한 추적관리 및 피해 보상을 위한 제도는 마련되어 있지만, 부작용 발생 이전 단계에서 장기적인 실사용 정보를 추적조사하여 이상사례를 미리 발견하고 조치를 취할 수 있는 신규 제도를 운영하려고 합니다. 3. 장기추적조사 대상 의료기기를 별도로 지정하여 환자 정보, 시술 정보, 이상사례 정보 등을 체계적으로 수집하고, 이를 한국의료기기안전정보원에서 분석 및 평가할 수 있도록 법적 근거를 마련하려고 합니다. 이 법안의 취지는 인체에 이식되는 의료기기의 부작용을 미리 예방하고, 보다 안전하게 사용할 수 있도록 체계적인 관리와 조사를 강화하는 데 있습니다.
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