2023-05-24
품목 조건부 허가 관리 강화를 위한 약사법 일부개정법률안
약사법 일부개정법률안
최종윤의원 등 10인이 발의한 약사법 일부개정법률안의 주요 내용은 다음과 같습니다: 1. 품목 조건부 허가를 받은 업체는 허가 후 3개월 이내에 식품의약품안전처장에게 임상시험 자료 등의 제출 계획을 보고해야 합니다. 2. 임상시험 진행 상황에 대한 보고는 매 반기마다 식품의약품안전처장에게 해야 합니다. 3. 임상시험 자료 등의 제출 기간을 연장하려는 경우, 중앙약사심의위원회의 의견을 들어야 하며 이는 허가 조건에 대한 관리를 강화하기 위함입니다. 법안의 취지는 신속히 의약품을 시장에 출시하면서도 그 안전성과 유효성이 추가적으로 검증될 수 있도록 품목 조건부 허가에 대한 관리와 감독을 강화하여 국민 건강을 보호하려는 것입니다.
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김원이의원 등 10인
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