2020-11-23
의약품 허가제도 개선 및 공동생동 규제를 위한 약사법 일부개정법률안
약사법 일부개정법률안
서정숙 의원 등 10인이 발의한 약사법 일부개정법률안의 주요 내용은 다음과 같습니다: 1. 현행 약사법에서 허가 및 신고 자료 제출 규정이 행정규칙인 총리령에 위임되어 있어 법적 안정성과 제도 투명성이 부족한 문제를 해결하기 위해, 의약품 제조·판매·수입 시 품목별로 식품의약품안전처장에게 품목허가 또는 품목신고를 하도록 명확하게 규정합니다. 2. 현행 약사법의 미비로 인해 공동생동과 공동임상에 대한 규제가 없어 동일 성분의 의약품이 많이 생산되어 있으며, 이로 인해 허여받은 자료를 통한 복제약 제조·판매에 치중하는 개발 능력 없는 제약사가 난립하는 문제가 있습니다. 이를 해결하기 위해, 의약품 허가 시 동일한 임상시험자료 사용에 제한을 둠으로써, 바이오제약산업의 유통 문란과 신약 개발 능력 약화 문제를 해소하고자 합니다. 이 법안의 취지는 약사법을 개정하여 의약품 제조·판매·수입에 대한 허가·신고 제도를 명확히 하고, 동일한 임상시험자료의 남용을 제한하여 바이오제약산업의 불균형 문제를 해소하고 생명과학 산업의 발전을 도모하는 것입니다.
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