2023-09-11
시판 후 안전관리 강화를 위한 약사법 일부개정법률안
약사법 일부개정법률안
조명희의원 등 11인이 발의한 약사법 일부개정법률안의 주요 내용은 다음과 같습니다: 1. 재심사 제도의 폐지: 기존에 신약 등의 시판 후 안전관리를 위해 운영되던 재심사 제도를 폐지하고, 2. 위해성 관리 제도의 도입: 위해성 관리 제도로 통합하여 새로운 법률적 근거를 마련하고, 안전성 정보의 정기적 보고 의무화를 포함합니다. 3. 의약품 허가 자료 보호제도 명시: 재심사 제도 폐지에 따라 분리하여 “의약품 허가 자료 보호제도”를 법률에 명확히 규정하여 한미 FTA 및 한EU FTA 등 국제협약에 따른 제도의 지속적인 이행을 보장합니다. 법안의 취지는 시판 후 약물의 안전관리를 국제표준에 맞게 조화시키고, 기존 제도를 보다 효율적인 위해성 관리 제도로 전환함으로써 환자의 안전을 강화하고 차질 없이 국제 협약의 의무를 이행하기 위함입니다.
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서영석의원 등 14인
불법개설 혐의 약국 폐업신고 수리 거부 근거 마련 약사법 일부개정법률안
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중앙약사심의위원회 인원 확대 및 전문성 강화를 위한 약사법 일부개정법률안
김원이의원등15인
인체용 전문의약품 동물병원 판매내역 보고 약사법 일부개정법률안
서영석의원 등 11인
비의도적 불순물 생성·혼입 의약품 대응사업 실시를 위한 약사법 일부개정법률안
남인순의원등12인
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서영석의원 등 13인
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이정문의원 등 10인
마약류 의약품 정보 확인 의무화 약사법 일부개정법률안
최종윤의원 등 10인
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김원이의원 등 10인
의약품 수급불안정 대응체계 구축을 위한 약사법 일부개정법률안
한정애의원 등 11인
국가필수의약품 수급 안정화 위한 약사법 일부개정법률안
서미화의원 등 11인
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인재근의원 등 10인
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하영제의원 등 11인
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장종태의원 등 15인
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이정문의원 등 10인
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최연숙의원 등 10인
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서정숙의원 등 24인
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의약품판촉영업자 교육기관 지정취소기준 설정 약사법 일부개정법률안
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축산농장 내 수의사 진료 허용을 위한 약사법 일부개정법률안
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유사니코틴 제품 규제 강화를 위한 약사법 일부개정법률안
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서영석의원 등 10인
중앙임상시험심사위원회 도입을 위한 약사법 일부개정법률안
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의약품 부작용 피해 정보 제공 약사법 일부개정법률안
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강선우의원등11인
의약품 안전정책 수립 지원 기관 설립 약사법 일부개정법률안
강선우의원 등 11인
장애인 의약품 안전정보 접근성 보장 약사법 일부개정법률안
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한약제제의 용기·포장에 '한약제제' 표기 의무화 약사법 일부개정법률안
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